AUDIT & REGULATORY AFFAIRS

Piena Conformità Normativa

Attraverso audit strutturati, analisi del rischio e gestione degli adempimenti regolatori, assicuriamo che ogni attività rispetti gli standard richiesti dalle autorità e dalle linee guida internazionali. Un servizio completo che tutela l’azienda, rafforza la compliance e migliora l’efficienza operativa.

Regulatory dossier development & review: IMPD, IND, IB, BLA for ATMP and Biologics.

Regulatory dossier development & review: IMPD, IND, IB, BLA for ATMP and Biologics.

Inspection readiness (EMA & FDA): gap assessments, mock inspections, targeted training, logistics planning, storyboards, and white papers.

Supplier & subcontractor audits: qualification, performance monitoring, and remediation plans

Inspection readiness (EMA & FDA): gap assessments, mock inspections, targeted training, logistics planning, storyboards, and white papers.

Supplier & subcontractor audits: qualification, performance monitoring, and remediation plans

Operiamo a livello nazionale e internazionale con soluzioni integrate e competenze trasversali.